Sürətli COVID-19 Antigen Testi, tibb işçiləri tərəfindən COVID-19-a şübhəli olan şəxslərin burun, boğaz tamponlarında və ya tüpürcəklərində COVID-19-dan nukleokapsid antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş kolloid qızıl immunoxromatoqrafiyadır.Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir.İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar.Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir;asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır.Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir.Bir neçə halda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə edilir.Nəticələr COVID-19 nukleokapsid antigeninin identifikasiyası üçündür.Antigen ümumiyyətlə infeksiyanın kəskin mərhələsində yuxarı tənəffüs yollarının nümunələrində və ya aşağı tənəffüs yollarının nümunələrində aşkar edilir.Müsbət nəticələr viral antigenlərin mövcudluğunu göstərir, lakin infeksiya vəziyyətini müəyyən etmək üçün xəstənin tarixi və digər diaqnostik məlumatlar ilə klinik korrelyasiya lazımdır.Müsbət nəticələr bakterial infeksiya və ya digər viruslarla birgə infeksiyanı istisna etmir.Aşkar edilmiş antigen xəstəliyin dəqiq səbəbi olmaya bilər.Mənfi nəticələr COVID-19 infeksiyasını istisna etmir və infeksiyaya nəzarət qərarları da daxil olmaqla, müalicə və ya xəstənin idarə edilməsi qərarları üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.Mənfi nəticələr xəstənin son məruz qalmaları, tarixi və COVID-19-a uyğun klinik əlamət və simptomların mövcudluğu kontekstində nəzərə alınmalı və xəstənin idarə olunması üçün zəruri olduqda molekulyar analizlə təsdiqlənməlidir.
Bu reagent koloidal qızıl immunoxromatoqrafiya analizinə əsaslanır.Sınaq zamanı nümunə çıxarışları Test Kartlarına tətbiq edilir.Əgər ekstraktda COVID-19 antigeni varsa, antigen COVID-19 monoklonal antikoruna bağlanacaq.Yanal axın zamanı kompleks nitroselüloz membranı boyunca uducu kağızın sonuna doğru hərəkət edəcəkdir.Test xəttini keçərkən (başqa bir COVID-19 monoklonal antikoru ilə örtülmüş T xətti) test xəttində COVID-19 antikoru tərəfindən tutulan kompleks qırmızı xətt göstərir;C xəttini keçərkən, koloidal qızıl etiketli keçi anti-dovşan IgG nəzarət xətti ilə tutulur (C xətti, dovşan IgG ilə örtülmüşdür) qırmızı xətt göstərir.
Aşağıdakı komponentlər Rapid COVID-19 Antigen test dəstinə daxildir.
Təqdim olunan materiallar:
| Nümunə növü | Materiallar |
|
tüpürcək (yalnız) |
|
Tələb olunan, lakin təqdim edilməyən materiallar:
1. Taymer
2. Nümunələr üçün boru rafı
1. Məhsulu 2-30 ℃ temperaturda saxlayın, saxlama müddəti şərti olaraq 24 aydır.
2. Test kasetindən çanta açıldıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir.
3. Sınaq üçün istifadə edildikdə reagentlər və cihazlar otaq temperaturunda (15-30 ℃) olmalıdır.
Boğaz Swab Nümunə Kolleksiyası:
Xəstənin başını bir az əyərək, ağzını açaraq, hər iki tərəfdən faringeal badamcıqları açaraq "ah" səsləri çıxarın.Tamponu tutun və xəstənin hər iki tərəfindəki faringeal badamcıqları ən azı 3 dəfə irəli və geri orta güclə silin.
Swab ilə tüpürcək nümunəsinin toplanması:
Tüpürcək Toplama Cihazı ilə Tüpürcək Nümunəsinin Toplanması:
Nümunənin daşınması və saxlanması:
Nümunələr toplandıqdan sonra mümkün qədər tez sınaqdan keçirilməlidir.Tamponlar və ya tüpürcək nümunəsi Ekstraksiya Məhlulunda otaq temperaturunda və ya 2°-dən 8°C-dək 24 saata qədər saxlanıla bilər.Dondurmayın.
1. Sınaq otaq temperaturunda (15-30°C) işlədilməlidir.
2. Nümunələri əlavə edin.
Tüpürcək Nümunəsi (tüpürcək Toplama Cihazından):
Müsbət
C xəttində rəngləmə var və C xəttindən daha yüngül olan T xətti və ya orada rəngli bir xətt meydana çıxdı
Mənfi
C xəttində rəngləmə var və ondan daha tünd və ya bərabər olan T xətti rəngli bir xətt meydana çıxdı
Etibarsızdır
Aşağıdakı şəkillərdə göstərildiyi kimi C sətirində rəngləmə yoxdur.Test yanlışdır və ya xətadır
Mənfi(-): Mənfi nəticələr ehtimaldır.Mənfi test nəticələri infeksiyanı istisna etmir və xüsusilə COVID-19-a uyğun klinik əlamətlər və simptomlar olduqda və ya infeksiyaya yoluxmuş xəstələrdə infeksiyaya nəzarət qərarları da daxil olmaqla, müalicə və ya digər xəstənin idarə edilməsi qərarları üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. virusla təmasda.Xəstənin idarə edilməsinə Nəzarət üçün lazım gələrsə, bu nəticələrin molekulyar test üsulu ilə təsdiqlənməsi tövsiyə olunur.
Müsbət(+): SARS-CoV-2 antigeninin olması üçün müsbətdir.Müsbət nəticələr viral antigenlərin mövcudluğunu göstərir, lakin infeksiya vəziyyətini müəyyən etmək üçün xəstənin tarixi və digər diaqnostik məlumatlar ilə klinik korrelyasiya lazımdır.Müsbət nəticələr bakterial infeksiya və ya digər viruslarla koinfeksiyanı istisna etmir.Aşkar edilmiş antigen xəstəliyin qəti səbəbi olmaya bilər.
1.Klinik performans dondurulmuş nümunələrlə qiymətləndirilib və sınaq performansı təzə nümunələrlə fərqli ola bilər.
2. İstifadəçilər nümunələri topladıqdan sonra mümkün qədər tez sınaqdan keçirməlidirlər.
3. Müsbət test nəticələri digər patogenlərlə birgə infeksiyaları istisna etmir.
4. COVID-19 antigen testinin nəticələri klinik tarix, epidemioloji məlumatlar və xəstəni qiymətləndirən klinisist üçün mövcud olan digər məlumatlar ilə əlaqələndirilməlidir.
5. Nümunədəki viral antigenin səviyyəsi testin aşkarlama limitindən aşağı olarsa və ya nümunə düzgün aparılmayıbsa və ya daşınıbsa, yalan-mənfi test nəticəsi yarana bilər;bu səbəbdən testin mənfi nəticəsi COVID-19 infeksiyası ehtimalını aradan qaldırmır.
6. Xəstəliyin müddəti artdıqca nümunədəki antigenin miqdarı azala bilər.Xəstəliyin 5-ci günündən sonra toplanmış nümunələrin RT-PCR analizi ilə müqayisədə mənfi olma ehtimalı daha yüksəkdir.
7. Test proseduruna əməl edilməməsi test performansına mənfi təsir göstərə və/yaxud test nəticəsini etibarsız edə bilər.
8. Bu dəstin məzmunu yalnız tüpürcək nümunələrindən COVID-19 antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün istifadə edilməlidir.
9.Reagent həm canlı, həm də qeyri-canlı COVID-19 antigenini aşkar edə bilər. Aşkarlama performansı antigen yükündən asılıdır və eyni nümunədə həyata keçirilən digər diaqnostika üsulları ilə uyğun gəlməyə bilər.
10. Mənfi test nəticələri digər qeyri-COVID-19 viral və ya bakterial infeksiyalarda hökm etmək üçün nəzərdə tutulmayıb.
11. Müsbət və mənfi proqnozlaşdırıcı dəyərlər yayılma dərəcələrindən çox asılıdır.Müsbət test nəticələrinin, xəstəliyin yayılmasının aşağı olduğu zaman, az/heç bir COVID-19 fəaliyyəti olmayan dövrlərdə yanlış müsbət nəticələri təmsil etmə ehtimalı daha yüksəkdir.Yanlış mənfi test nəticələri, COVID-19-un səbəb olduğu xəstəliyin yayılması yüksək olduqda daha çox ehtimal olunur.
12. Bu cihaz yalnız insan nümunə materialı ilə istifadə üçün qiymətləndirilmişdir.
13. Monoklonal antikorlar hədəf epitop bölgəsində kiçik amin turşusu dəyişikliklərinə məruz qalmış COVID-19 viruslarını aşkar edə və ya daha az həssaslıqla aşkarlaya bilməz.
14. Tənəffüs yolu infeksiyası əlamətləri və simptomları olmayan xəstələrdə istifadə üçün bu testin performansı qiymətləndirilməyib və asimptomatik şəxslərdə performans fərqli ola bilər.
15. Dəst çeşidli tamponlarla təsdiq edilmişdir.Alternativ tamponların istifadəsi yanlış mənfi nəticələrlə nəticələnə bilər.
16. İstifadəçilər nümunələri topladıqdan sonra mümkün qədər tez sınaqdan keçirməlidirlər.
17. Rapid COVID-19 Antigen Testinin etibarlılığı toxuma mədəniyyəti təcridlərinin dentifikasiyası/təsdiqi üçün sübut olunmamışdır və bu keyfiyyətdə istifadə edilməməlidir.